羅氏首個血液樣本基因檢測試劑盒獲FDA批準
原標題：羅氏：FDA批準首個非小細胞肺癌（NSCLC）血液樣本基因檢測試劑盒
【中國制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準cobasEGFRMutationTestv2（cobasEGFR突變檢測試劑盒v2），這是一款以血液為基礎的、用于抗癌藥特羅凱（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴隨診斷試劑盒。
值得一提的是，這是FDA批準的首個以血液為基礎、用于檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者表皮生長因子受體（EGFR）基因突變的基因檢測試劑盒。據(jù)估計，這類突變存在于10-20%的NSCLC病例。
在美國，肺癌是男性和女性中癌癥致死的首要原因，盡管男性中更為常見。據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）估計，在2016年，預計將確診22.12萬例肺癌病例，死亡病例將達到15.80萬例。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型。在NSCLC的形成和發(fā)展過程中，會有少量腫瘤DNA進入患者的血液系統(tǒng)，這使得采用血液樣本對腫瘤特定基因突變檢測成為可能。
采用血液樣品進行腫瘤DNA檢測也被稱為“液體活檢（liquidbiopsy）”。FDA設備和放射衛(wèi)生中心官員AlbertoGutierrez表示，液體活檢試劑盒的獲批，對個體化精準治療具有非常重要的的意義，液體活檢能夠使臨床醫(yī)生以最小的侵入性方式確定腫瘤中存在特定突變的患者，將為腫瘤的臨床實踐提供強有力的技術支持。
采用cobasEGFRMutationTestv2對患者血液樣本中存在的特定NSCLC突變（外顯子19刪除或外顯子21[L858R]置換突變）進行檢測，將幫助鑒別哪些患者可能從特羅凱（Tarceva）治療中受益。然而，如果在血液樣本中未檢測到這類突變，則應該開展腫瘤活檢確定腫瘤組織中是否存在這類NSCLC突變。如果血液檢測得到陽性結果，則能夠使病情非常嚴重或無法提供腫瘤樣本用于EGFR檢測的患者群體受益。
在一項臨床研究中，NSCLC患者采用cobasEGFRMutationTestv1檢測證實腫瘤活檢樣品存在EGFR外顯子19刪除突變或L858R突變，采用cobasEGFRMutationTestv2對患者血液樣本檢測時，相關數(shù)據(jù)證實了這種液體活檢的有效性。
特羅凱（Tarceva）是一款靶向抗癌藥，于2004年獲FDA批準用于已接受至少一種化療方案治療失敗的局部晚期或轉移性NSCLC的治療。2013年，F(xiàn)DA進一步批準Tarceva一線治療攜帶EGFR外顯子19刪除突變或L858R置換突變的轉移性NSCLC。
